安科动态 sbf888胜博发手机版 行业资讯

国家药监局药审中心领导赴安科生物开展专题调研

2018-10-14    来源: 药品注册管理中心:章良弼 博生吉安科:孙嵩  

10 月 12 日,合肥已进入凉意袭来的秋季,天色渐晚,经历了一整天专题调研工作的国家食品药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任虽然抱恙在身,但仍然拖着疲惫的身躯,带队来到当天调研的最后一站--安科生物。许嘉齐主任、统计与临床药理学部杨进波部长、化药药学二部何伍副部长一行,在安徽省食品药品监督管理局主要领导吴丽华副局长、杨士友副局长、许红处长陪同下,深入安科生物集团企业考察调研并与企业管理层以及科研人员座谈。许嘉齐主任此行重点了解博生吉安科 CAR-T 细胞治疗技术研发与产业化工作进展情况。



集团企业宋礼华董事长向CDE许嘉齐主任一行先容集团企业发展历程

集团企业董事长宋礼华先生首先向调研组系统先容了企业的研发、生产和经营情况。企业副总经理、董秘姚建平先生、技术总监王荣海先生、范清林主任、博生吉安科董事长杨林博士、常务副总张波桢等相关人员参加了随后召开的座谈会,座谈会由总经理助理陆春燕女士主持。


集团企业宋礼华董事长向CDE许嘉齐主任一行先容集团企业发展历程


会上,博生吉安科董事长杨林博士详细先容了企业在 CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)领域的产业化布局和进展,并重点先容总结了与中国科技大学附属医院合作开展靶向 CD19 的 CAR-T 细胞治疗临床研究试验结果、以及在开发创新型 CAR-T 产品方面的主要进展。

杨林博士表示:创立于 2010 年的博生吉苏州企业,是我国最早开展 CAR-T 技术研发的企业。为了因应 CAR-T 发展的趋势,宋礼华董事长高瞻远瞩,结合安科生物雄厚的资金与产业化实力,与博生吉苏州企业一道联合创办了瞄准 CAR-T 产业化的博生吉安科企业。虽然博生吉安科企业成立仅 2 年,但是已经建立了从质粒、慢病毒到成品 CAR-T 细胞的全产业链工艺以及全套质量控制体系,并取得了诸多创新型成果。这些可喜的进展,一方面归功于博生吉安科团队始终秉持勤恳创业、自主研发和紧盯国际最前沿的理念与精神,另一方面也归功于集团企业搭建的优良平台和资源扶持。鉴于 CAR-T 细胞药物作为一种个性化和定制化产品,其生产制备与产业化都将彻底颠覆传统生物药的模式,因此博生吉安科企业与德国美天旎企业达成深度合作,在国内率先引进 Prodigy,并进行了适应中国国情的全自动 CAR-T 细胞制备工艺优化,最大程度降低了生产风险,为开发中国患者用得起的 CAR-T 药物及其大规模产业化奠定了基础。

宋礼华董事长表示,博生吉安科“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”新药临床申报工作的顺利推进,离不开安徽省食品药品监督管理局领导的亲切关怀。在 CAR-T 研发申报过程中,安徽省药监局领导多次带领工作人员及专家深入安科生物开展实地调研,认真倾听企业诉求,帮助企业解决难题,并给予引导与支撑,为企业sbf888胜博发研发工作注入了强大的发展后劲。安科生物也将努力让 CAR-T 细胞等肿瘤治疗sbf888胜博发早日推向市场,造福广大患者。

许嘉齐主任对杨林博士团队靶向 CD19 的 CAR-T 临床研究成果以及在制备过程中使用自动化、智能化生产工艺的探索给予了充分的肯定,对针对 T 细胞急性淋巴细胞白血病适应症和针对实体肿瘤的四代 CAR-T 取得的进展给予高度评价和鼓励。

许嘉齐主任语重心长的说:我国的新药研发需要涌现出更多的自主常识产权的品种,需要更多具有代表性的企业站出来,并由此带动国内更多配套技术,譬如原材料及生产器械国有产业化,国家药品监管部门会支撑企业创新,并谦虚地说从某方面讲,企业为主导,大家的工作就是做好服务,也将会议氛围引到高潮。

许嘉齐主任一行参观博生吉安科企业


座谈会结束后,许嘉齐主任一行在宋礼华董事长和杨林博士的陪同下,实地参观了博生吉安科的 GMP 标准质粒和慢病毒生产纯化车间、 CAR-T 细胞制备车间以及质量控制实验室。博生吉安科慢病毒载体制备负责人许汉英、CAR-T 技术负责人汪敏博士先后对相关的生产车间、工艺技术以及专业的仪器设备进行了详细的讲解。


许嘉齐主任一行参观博生吉安科 CAR-T 制备车间

在参观过程中,许嘉齐主任对杨林博士团队务实、严谨的工作态度以及 CAR-T 疗法产业化的推进工作表示赞赏。许嘉齐主任指出,将 CAR-T 生产过程中的原材料及生产器械国有化是目前CAR-T技术企业亟需解决的问题。CAR-T 技术企业应该主要聚焦于生产工艺的优化、技术壁垒的攻克、质量体系的建立以及合理的临床试验方案设计,解决治疗过程中出现的细胞因子释放综合征等,开发出适合中国国情的 CAR-T 药物产品。许嘉齐主任同时表示,药品审评中心汇聚着众多优秀的专业药品相关技术审评专家,药品生产企业也汇聚了一大批研发与工艺技术专家,中国药品行业的发展需要两方面专业人才的相互交流,双方互相学习并积累经验,一起为中国药品行业的继续进步贡献出自己的力量。
sbf888胜博发官网|关于大家|人才招聘|联系大家
XML 地图 | Sitemap 地图