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安科生物生长激素新增适应症获药物临床试验批件

2018-11-19    来源:  

近日,安科生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用重组人生长激素新增适应症申请”的《药物临床试验批件》。批准本品进行“特纳综合 征”、“Prader-Willi 综合征”和“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”的临床试验。同意免临床试验增加“FGFR3 突变的软骨发育不全适应症”及“成人短肠综合征适应症”。

4 月份,企业新增申报的注射用重组人生长激素中慢性肾功能不全肾移植前(CKD)、特纳综合征(TS)、软骨发育不全(ACH)、Prader-Willi综合征(PWS)、短肠综合征(SBS)等五个适应症获得国家食药监局受理。其中慢性肾功能不全肾移植前(1993年)、特纳综合征(1996年)、软骨发育不全(日本)、Prader-Willi 综合征(2000 年)、短肠综合征(2003年)也分别在美国与日本获准上市。

7 月份,企业收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》,注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)免临床直接增加 Noonan 综合征引起的儿童身材矮小、SHOX 基因缺陷所引起的儿童生长障碍 2 个新适应症。



据统计:国内 4-15 岁适龄矮小症患者约 700 万,治疗渗透率较低,目前国内生长激素市场规模处于高速增长期。安科生物的拳头产品生长激素——安苏萌在1999 年获准上市,已帮助 30 万左右矮小患者实现了长高梦。随着企业生长激素产品线的不断扩容,市场占有率将得到进一步提升。

重组人生长激素是国内外有效治疗儿童矮身材的药物,在临床上使用已经超过 30 年,生长激素在国外已批 10 多种矮小适应症。 随着经济的发展和人们生活水平的提高,矮小患儿能否得到及时准确治疗可影响其一生, 因此越来越受到家长的重视。近年来,企业生长激素持续维持高速增长,叠加增加适应症获批以后,将会进一步扩大生长激素的适用范围,有望成为企业新的增长点。
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