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动态点评:生长激素新增适应症获批 引领企业业绩新增点

2018-11-21    来源:东方财富证券  

安科生物(300009)

【事项】

2018年4月17日企业公告,企业向国药监局新增申报了注射用重组人生长激素的五个适应症获得受理:1.慢性肾功能不全肾移植前(CKD);2.特纳综合征(TS);3.软骨发育不全(ACH);4.Prader-Willi综合征(PWS);5.短肠综合征(SBS)。

2018年7月31日企业公告,企业收到国药监局核准签发的《药品补充申请批件》,批准企业重组人生长激素免临床直接增加SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍和Noonan综合征引起的儿童身材矮小适应症的生产批件。

2018年11月17日企业公告,企业收到国药监局核准签发的《药物临床试验批件》,重组人生长激素获得特纳综合征、Prader-Willi综合征和慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症临床试验批件,并同意企业免临床试验增加成人短肠综合征和FGFR3突变的软骨发育不全2个适应症。

【评论】

获批新增注射用重组人生长激素(生长激素粉针)五种适应症,引领企业业绩新增点。生长激素是国内外治疗儿童矮小症的一线药物,但除此之前外,生长激素还另有功效,美国和日本已经批准了更多的生长激素适应症,其中就包括此次企业新增申请的五个适应症。大家认为,企业今年获批新增注射用重组人生长激素(生长激素粉针)五种适应症,是在大力拓宽生长激素的临床使用范围,为企业生长激素的销售放量注入新的增长动力。

生长激素水针已申报生产获得受理,长效制剂已顺利完成临床病例入组工作。生长激素是企业的传统主业,企业近年来在不断开拓新业务的同时,在传统主业的发展上也是步步为营稳扎稳打。目前企业生长激素水针处于现场审核阶段,预计将于2018年年底上市,长效制剂临床试验也在顺利开展中。大家认为水针的上市销售将为企业的业绩带来大幅增长,期待企业在生长激素产品上研发成果的转化落地,继续看好企业传统主业的强劲增长力。

基于以上判断,大家预测:18/19/10年安科生物的营业收入分别为14.87/19.51/25.70亿元,归母净利润分别为3.63/4.87/6.52亿元,每股收益分别为0.36/0.49/0.65元,对应市盈率分别为43.65/32.54/24.31倍。大家维持评级“买入”,目标价22.37元。

【风险提示】

申报进度不达预期风险;

新品上市不达预期风险;

研发进度不达预期风险;

市场竞争风险;

政策风险。

原文链接:https://dwz.cn/j1Q6meHD

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